Negócios

23andMe Tenta Cortejar O FDA

A empresa de teste de DNA espera que uma abordagem mais cooperativa com os reguladores colocará seu negócio de volta aos trilhos.

  • Terça-Feira,5 de agosto de 2014
  • Por Robert D. Hof
  • Tradução por Christiane Guarino Massuda (Opinno)

Anne Wojcicki esta restrita em uma sala de conferências, em Mountain View, Califórnia, direto de um passeio de cinco milhas de casa em uma bicicleta elíptica. A co-fundadora de 40 anos e CEO da empresa de testes genéticos para o consumidor, a 23andMe esta ofegante, e não apenas por causa do treino. Neste dia quente em meados de junho, Wojcicki esta "super animada" sobre um anúncio programado para daqui a dois dias: a Administração de Comida e Medicamentos dos EUA (FDA) concordou em rever um relatório sobre genética relacionada com a saúde que a empresa quer disponibilizar para os clientes.

Esse é o primeiro passo para sair do casulo do FDA para a 23andMe. Por $ 99, a empresa analisa os principais componentes do DNA de uma pessoa a partir de um frasco de saliva, mas em novembro passado a agência federal emitiu uma carta de advertência impedindo-os de comercializar o serviço. O FDA disse que a 23andMe estava vendendo efetivamente um dispositivo médico ao  vender de um teste de saúde e seu relatório que apresenta as chances de contrair dezenas de doenças, além de sua resposta provável a vários medicamentos. Isso requer aprovação explícita – e o FDA disse que a 23andMe não havia chegado perto de fornecer provas suficientes de que seu teste proporciona  avaliações precisas e confiáveis de saúde.

O FDA permitiu à empresa continuar a vender o teste, desde que fornecesse apenas dados genéticos cru e informações de ascendência, nada sobre doenças. As vendas desaceleraram. Evidentemente, as pessoas se preocupam muito mais sobre suas chances de obter a doença de Alzheimer do que sobre quanto de DNA neandertal eles possuem. "Muitas empresas iriam falir nesta situação, mas nós buscamos como é que íamos dobrar de tamanho", diz Wojcicki entre goles de água. Isso significava falar frequentemente com o FDA, mobilizar mais dados para apoiar as alegações de saúde, e contratar um número de executivos com experiência em dispositivos médicos.

A situação da empresa reflete o quão desafiador é traduzir os dados genéticos em informação médica útil. Embora a empresa incentive os clientes a procurar conselho de um médico, pois tomar decisões baseadas em testes como os da 23andMe pode trazer riscos. O conhecimento atual sobre o papel da genética na doença está longe de ser completa, muitas vezes não é conclusiva e, potencialmente, mal interpretada, diz George J. Annas, presidente do departamento de lei da saúde, bioética e direitos humanos nas Escolas de Saúde Pública, Medicina e Direito da Universidade de Boston.

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Número médio de estudos em que os dados do genoma de um cliente consentindo da 23andMe é usado

No entanto, alguns especialistas dizem que é o consumidor quem decide como usar os dados, e que o acesso a dados genéticos e informações sobre o que isso pode significar é um direito básico. "Não é diferente de um histórico familiar", diz Lawrence Lesko, um veterano do FDA por 20 anos que agora é diretor do Centro de Métricas Farmacêuticas e Sistemas de Farmacologia da Universidade da Flórida.

Algumas vezes a 23andMe prejudicou sua própria causa. Um ano após submeter pedidos de sete relatórios de saúde em 2012, ela parou de se comunicar com o FDA durante seis meses, de acordo com a agência, no exato momento em que se preparava para lançar uma campanha publicitária para televisão. Isso é o que levou o FDA a reprimir.

A empresa, que já levantou $ 126 milhões em financiamento, precisa corrigir sua situação com o FDA se quiser cumprir sua meta de criar um banco de dados com dezenas de milhões de perfis genéticos, acima dos 700.000 de hoje. O acoplamento esses perfis com dados de inquéritos de saúde dos clientes poderiam atrair empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos para pagar a 23andMe para ter a chance de olhar as ligações entre as variações genéticas, doenças e resposta à medicamentos em uma pequena fração do custo e do tempo necessário para fazer o tradicional ensaio clínico. A Genentech já pagou a empresa para ajudar a recrutar pacientes com câncer de mama que tinham tomado o seu medicamento Avastin, a fim de avaliar a sua resposta. A estratégia de múltiplas fontes de big data ecoa a de um dos grandes investidores da 23andMe: o Google, que foi co-fundada pelo marido de Wojcicki, Sergey Brin. (Eles se separaram no ano passado.)

Mesmo antes da notificação de novembro do ano passado, os desafios de atender às exigências normativas já haviam impedido rivais da 23andMe nos EUA de sair para o mercado de testes genéticos diretos ao consumidor. Outras empresas de teste passaram pelo FDA com a venda por meio de médicos. Se a 23andMe não obter a aprovação da FDA, em pelo menos alguns relatórios de saúde,  pode significar o fim da venda de informações genéticas diretamente aos consumidores dentro dos EUA, diz uma ex-conselheira do FDA Patricia Zettler, pesquisadora da Escola de Direito de Stanford.

Para conquistar o FDA, i é necessário que Wojcick pastoreie primeiro o relatório específico para a saúde – para síndrome de Bloom, uma doença hereditária que muitas vezes resulta em câncer mortal por volta dos 20 anos de vida – por meio do processo de aprovação de dispositivos médicos. Se isso funcionar, irá fornecer um modelo. Mas já que a 23andMe originalmente oferece mais de 200 relatórios de saúde, ainda não está claro se este processo será o suficiente para atrair um grande número de clientes novos.

Zettler é um dos muitos observadores que pensam que a 23andMe acabará passando pelo processo do FDA, pelo menos em relatórios de saúde individuais. Mas o FDA está contemplando novos obstáculos, como exigir que os pedidos sejam analisados ​​por um painel de especialistas.

Wojcicki pergunta se muitas limitações simplesmente estimulam as pessoas a levar seus dados genéticos para o Canadá ou para a China para ser interpretados. "Como você regula a informação?", ela pergunta. "Eu não tenho certeza que você pode trazê-la de volta."

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